Apakah tes perlindungan defibrilasi dilakukan dengan benar?

Perlindungan defibrilator, persyaratan keselamatan dan kinerja fundamental untuk banyak perangkat medis, diperlukan oleh banyak standar untuk pengujian, termasuk pengujian mode umum, mode diferensial, dan pengurangan energi. Persyaratan ini sendiri kemungkinan sudah dikenal oleh banyak orang, karena sudah ada dalam versi lama seri GB 9706 dan standar industri lainnya. Standar ini juga menyediakan diagram rangkaian sebagai referensi, dan semua orang telah mengikuti praktik ini selama bertahun-tahun, tampaknya tanpa masalah. Namun, seorang veteran di industri baru-baru ini mengemukakan kekhawatiran tentang masalah dengan rangkaian defibrilator dalam standar, khususnya koneksi sumber sinyal dalam standar EKG. Individu yang teliti ini bahkan mensimulasikan rangkaian tersebut.

Jika koneksi sumber sinyal sesuai standar, seharusnya seperti yang ditunjukkan pada Gambar 1. Namun, outputnya akan mendekati 20V, dan monitor EKG mungkin akan jenuh lebih awal. Juga tidak mungkin untuk mencapai 5mV yang dipersyaratkan oleh standar. Jika sumber sinyal adalah 5mV sesuai standar, metode koneksi harus seperti yang ditunjukkan pada gambar di bawah ini.

Jelas, rangkaian dalam GB 9706.227-2021 bermasalah. Jadi, mari kita lihat versi IEC 60601-2-27:2011 dari GB 9706.227-2021. Rangkaiannya adalah sebagai berikut (meskipun rangkaian ini juga memiliki masalahnya sendiri).

Tapi mengapa GB 9706.227-2021 dan IEC 60601-2-27:2011 berbeda? Masalahnya mungkin terletak pada IEC 60601-2-27:2011+C1:2011. Revisi ini mengharuskan rangkaian uji mode umum dalam versi Prancis diganti sebagai berikut:

Hal ini menghasilkan rangkaian uji defibrilasi mode umum yang berbeda dalam versi bahasa Inggris dan Prancis. Konverter domestik mungkin telah menggunakan revisi terbaru. Faktanya, kedua rangkaian tersebut memiliki beberapa masalah. Melihat kembali versi IEC 60601-2-27:2005, rangkaiannya adalah sebagai berikut:

Masih ada banyak perbedaan antara ini dan versi 2011, tetapi konsisten dengan GB 9706.25-2005 domestik sebelumnya.

Mari kita lihat standar EEG, yang mirip dengan standar EKG: Karena tidak ada persyaratan uji mode umum dalam GB 9706.26-2005, kita akan langsung melihat GB9706.226-2021

Ini mirip dengan versi revisi IEC 60601-2-27, tetapi juga memiliki beberapa masalah, terutama saat memuat sumber sinyal setelah defibrilasi. Mari kita lihat versi terbaru dari standar EEG IEC 80601-2-26:2019. Ini lebih jelas. R1 (100Ω) dan R2 (50Ω) digunakan selama defibrilasi. Setelah defibrilasi, beralih ke sumber sinyal dan gunakan R4 (100Ω) dan R2 (50Ω).

Mari kita lihat standar EKG yang akan datang IEC 80601-2-86. Rupanya, IEC telah mengakui kesalahan sebelumnya dan telah memperbarui rangkaian uji mode umum, yang pada dasarnya konsisten dengan IEC 80601-2-26:2019. Namun, ada satu detail yang perlu diperhatikan: nilai resistansi R3 berbeda: 470kΩ dalam satu kasus dan 390kΩ dalam kasus lainnya.

Oleh karena itu, hampir pasti ada yang salah dengan rangkaian defibrilasi mode umum dalam standar saat ini. Mengapa tidak ada yang menyadari hal ini? Saya menduga bahwa meskipun standar menyertakan diagram rangkaian untuk pengujian defibrilasi, kebanyakan orang tidak memiliki kemewahan untuk menyiapkan rangkaian mereka sendiri untuk pengujian yang sebenarnya. Perangkat yang paling umum digunakan di industri adalah Zeus Jerman dan Compliance West MegaPulse AS. Rangkaian internal perangkat ini jarang dipelajari. Lebih lanjut, saat menguji defibrilasi mode umum, amplitudo sinyal disesuaikan untuk memenuhi persyaratan standar sebelum defibrilasi. Kemudian, defibrilasi dilakukan, dan sumber sinyal dihidupkan kembali untuk membandingkan perubahan amplitudo sebelum dan sesudah defibrilasi. Oleh karena itu, selama pengujian selesai, sedikit perhatian diberikan pada detail spesifik dari rangkaian internal.

Sekarang setelah kita menemukan masalah ini, mari kita periksa detail rangkaian internal dari kedua perangkat ini. Pertama, mari kita lihat diagram rangkaian internal yang disediakan oleh Zeus: Jelas, resistor 100Ω digunakan bersama, R4 beralih antara 50Ω dan 400Ω, dan sumber sinyal hanya menggunakan resistor 470kΩ. Lebih lanjut, karena desain konektor rangkaian output, pengalihan konektor sebelum dan sesudah defibrilasi diperlukan untuk memuat sumber sinyal. Oleh karena itu, pengujian EEG seharusnya tidak menimbulkan masalah yang signifikan, dan kemungkinan akan terus demikian. Untuk pengujian EKG, ada perbedaan kecil dalam nilai resistor (meskipun saya pribadi percaya ini bukan masalah yang signifikan, selama amplitudo sinyal dapat disesuaikan).

Diagram rangkaian Zeus V1 dan V2 terbaru menunjukkan perubahan resistor menjadi 390kΩ, dengan penambahan R7 dan R8. Meskipun nilainya tidak ditandai, kemungkinan ini dimaksudkan untuk memenuhi persyaratan EEG dan EKG.

MegaPulse Compliance West menawarkan berbagai model, dengan D5-P 2011V2 jelas memenuhi standar EKG terbaru dan masa depan dan menyediakan skema koneksi yang akurat (bahkan tanpa R4 terpisah), tetapi kurang cocok untuk EEG.

Melihat rangkaian D5-P, memenuhi standar EEG dan EKG sebelumnya, tetapi tidak EKG.

Terakhir, sinyal D8-PF terbaru dengan jelas memperhitungkan standar EEG dan EKG terbaru.

Oleh karena itu, jika Anda ingin secara ketat mengikuti uji mode umum defibrilator, Anda mungkin perlu memeriksa model dan manual peralatan uji defibrilator Anda untuk memastikan bahwa rangkaian internal memenuhi persyaratan standar yang benar. Meskipun secara ketat, perubahan standar berdampak kecil pada hasil pengujian, itu masih menjadi perhatian jika Anda bertemu dengan seorang guru yang terlalu pemilih.