Pengukur Konektor Luer ISO 80369-7 dengan Taper 6%.

Dalam rekayasa perangkat medis, integritas konektor berukuran kecil sangat penting untuk keselamatan pasien dan keandalan sistem.ISO 80369-7:2021, "Konektor berukuran kecil untuk cairan dan gas dalam aplikasi perawatan kesehatan - Bagian 7: Konektor untuk aplikasi intravaskular atau hipodermik," mendefinisikan kriteria dimensi dan fungsional yang ketat untuk konektor Luer. Standar ini menggantikan ISO 594-1 dan ISO 594-2, menggabungkan toleransi yang ditingkatkan, klasifikasi material, dan protokol pengujian untuk meminimalkan kesalahan sambungan dan kebocoran dalam sistem vaskular.

Tinjauan teknis ini mengkaji ISO 80369-7:2021 secara mendalam, menekankan standar minimum untuk pengukur steker referensi pria yang digunakan untuk memverifikasi konektor Luer wanita. Ini mencakup spesifikasi teknis, peran pengukur dalam kepatuhan, fitur utama, dan implikasi jaminan kualitas.

ISO merilis ISO 80369-7:2021 pada Mei 2021 untuk konektor berukuran kecil lancip 6% (Luer) dalam aplikasi intravaskular atau hipodermik. Ini mencakup desain Luer slip dan kunci, memastikan tidak dapat dihubungkan dengan seri ISO 80369 lainnya untuk menghindari sambungan silang antara sistem medis yang berbeda.

Revisi dari tahun 2016 mencakup toleransi yang disempurnakan untuk kemampuan manufaktur, perbedaan antara bahan semi-kaku (modulus 700-3.433 MPa) dan kaku (>3.433 MPa), dan penilaian kegunaan yang ditingkatkan. Ini selaras dengan tujuan ISO 80369, menekankan pengujian kebocoran cairan/udara, retak tegangan, ketahanan pemisahan aksial, torsi pelepasan sekrup, dan pencegahan penonjolan.

Pengukur steker referensi pria berfungsi sebagai alat "lulus/gagal" untuk mengevaluasi akurasi dimensi dan kinerja fungsional konektor Luer wanita. Mereka mereplikasi lancip kerucut dan profil ulir standar untuk mendeteksi cacat yang dapat menyebabkan masalah klinis.

Pengukur menilai kesesuaian lancip, kompatibilitas ulir, dan khasiat segel dalam kondisi seperti tekanan 300 kPa. Hal ini sangat penting untuk terapi intravena, suntikan hipodermik, dan pengiriman cairan, di mana penyimpangan dapat menyebabkan kebocoran atau kontaminasi.

Produsen terkemuka memproduksi pengukur dari baja yang dikeraskan (HRC 58-62) dengan kalibrasi ISO 17025 untuk keterlacakan. Lancip 6% cocok dengan profil standar untuk persyaratan pengujian kinerja dan non-interkonektivitas.

ISO 80369-7:2021 menetapkan konektor referensi sebagai tolok ukur pengukur dengan persyaratan kritis berikut:

• Toleransi Dimensi – Gambar Annex B untuk konektor slip dan kunci memastikan pas yang kedap kebocoran
• Material dan Kekerasan – Baja yang dikeraskan (HRC 58-62) tahan terhadap penggunaan berulang
• Peringkat Tekanan – Validasi pada 300 kPa mensimulasikan tekanan cairan medis
• Pengujian Kinerja (Klausul 6) – Protokol pengujian komprehensif untuk verifikasi keandalan

Menggunakan pengukur ISO 80369-7 dalam protokol mendeteksi ketidaksesuaian sejak dini, menurunkan risiko penarikan kembali dan selaras dengan persyaratan FDA 21 CFR dan EU MDR. Pengujian fungsional memastikan segel di bawah tekanan, mencegah kejadian buruk klinis.

Ini mendefinisikan dimensi dan kinerja konektor Luer untuk sambungan intravaskular yang aman dan pencegahan kesalahan sambungan.

Mereka mengevaluasi akurasi dimensi, keterlibatan lancip, dan kinerja terhadap referensi Annex C, termasuk pengujian kebocoran dan pemisahan.

ISO 80369-7 menambahkan toleransi yang lebih ketat, kelas material, dan pengujian slip/kunci terintegrasi, memprioritaskan non-interkonektivitas.

Baja yang dikeraskan pada HRC 58-62 memastikan presisi dan daya tahan untuk pengujian berulang.

Ini memberikan kesesuaian kerucut untuk pemasangan yang aman dan tahan bocor dalam sistem hipodermik dan IV.

Kebocoran cairan/udara, retak tegangan, ketahanan aksial (35-80 N), torsi pelepasan sekrup (≥0,08 N*m), dan pencegahan penonjolan.

Ini memisahkan persyaratan semi-kaku dan kaku berdasarkan modulus untuk fleksibilitas desain.

Pemasok seperti Kingpo, Enersol, dan Medi-Luer menawarkan produk terkalibrasi yang memenuhi persyaratan standar.

Singkatnya, ISO 80369-7:2021 memajukan standarisasi konektor Luer, dengan pengukur steker referensi pria yang menjunjung tinggi ambang batas dimensi dan kinerja. Alat-alat ini memungkinkan keselamatan, kepatuhan, dan inovasi yang unggul dalam perangkat medis.