|
| MOQ: | 1 |
| kemasan standar: | paket karton keselamatan atau kotak kayu lapis |
| metode pembayaran: | T / T |
Pengujian dan Pengukuran Peralatan/Subkontrak yang Diizinkan
IEC 60601-1: 2005 + AM.1: 2012
Peralatan Listrik Medis - Bagian 1: Persyaratan Umum untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Esensial
"R" diperlukan
"S" dapat disubkontrakkan, lihat OD 2012
"SPTL" fasilitas khusus, lihat IECEE 02-2
"W" pengujian saksi dalam kategori "Med" dan "Meas"
"3pps" catu daya tiga fase diperlukan
| Ayat | Pengukuran/Pengujian | Pengujian / Pengukuran Peralatan / Bahan yang Diperlukan | Subkontrak |
| 4.11 | Input daya |
Perangkat yang sesuai untuk tegangan, arus/daya dan frekuensi Pasokan: 1 fase dan 3 fase variacs
|
R |
| 5.3 | Suhu sekitar, kelembaban, tekanan atmosfer |
Perangkat yang cocok untuk merekam suhu sekitar, kelembaban, tekanan atmosfer
|
R |
| 5.7 | Perawatan prakondisi kelembaban |
Kondisi Lingkungan: Suhu dan Kelembaban Pengendali Iklim
|
R |
| 5.9.2 | Bagian yang dapat diakses |
Gauge gaya (30 N), jari uji standar (Gambar 6), jari uji lurus yang tidak ditunjuk, pengait uji (Gambar 7)
|
R |
| 7.1.2 | Keterbacaan tanda |
Meter Illuminance
|
R |
| 7.1.3 | Daya tahan tanda |
Air suling, etanol (96% murni), isopropil alkohol, pengatur waktu / stop watch
|
R |
| 8.4.2 | Bagian yang dapat diakses termasuk bagian yang diterapkan |
Osiloskop, lead osiloskop, instrumen yang sesuai untuk mengukur tegangan, arus, kapasitansi, pin uji (Gambar 8), batang uji logam (d = 4 mm, l = 100 mm), pengukur gaya (10 N)
|
R |
|
8.4.3, 8.4.4 |
Tegangan dan energi batasan | Perekam /Pengaturan Oscilloscope yang Cocok & Meter RCL | R |
| 8.5.5.1 | Perlindungan defibrilasi |
Sirkuit uji 5 kV & sirkuit antarmuka osiloskop menurut Gambar 9 & 10, osiloskop
|
S |
| 8.5.5.2 | Tes Pengurangan Energi |
Sirkuit uji menurut Gambar 11, osiloskop, lead osiloskop
|
S |
| 8.6.4 | Kemampuan impedansi dan pembawa saat ini |
Sumber saat ini (25 minimum, 50 atau 60 Hz, 6 V maksimum)
|
R |
| 8.7 | Arus bocor dan arus tambahan pasien |
Perangkat pengukur menurut Gambar 12, transformator isolasi listrik, variacs, voltmeter, milivoltmeter, foil aluminium, beragam sirkuit (Gbr. 13-20)
|
R |
| 8.8.3 | Kekuatan dielektrik |
Tester tegangan tinggi, pengisian transformator untuk uji HV (Gbr. 28), stop watch / timer
|
R |
| 8.8.4.1 a) | Tes tekanan bola |
Peralatan Uji Menurut IEC 60695-10-2
|
R |
| 8.8.4.2 | Resistensi terhadap stres lingkungan |
Peralatan untuk karet penuaan dalam oksigen
|
S |
| 8.9 | Jarak Creepage dan Izin Udara |
Osiloskop, lead osiloskop, kaliper, mikrometer, pengukur jarak, pengukur gaya (2 N & 30 N), jari uji standar (Gambar 6)
|
R |
| 8.9.1.7 | Klasifikasi Grup Material |
Peralatan Uji Menurut IEC 60112
|
S |
| 8.9.3.4 | Bersepeda termal |
Kabinet pemanas
|
R |
| 8.11.3.5 | Jangkar kabel |
Pengukur gaya (setidaknya 100 N), pengukur torsi (setidaknya 0,35 nm)
|
R |
| 8.11.3.6 | Penjaga kabel |
Bobot, pengukur sudut, pengukur jari -jari
|
R |
| 9.4 | Bahaya ketidakstabilan |
5 ° & 10 ° bidang miring atau perhitungan inclinometer atau trigonometri, pengukur gaya (setidaknya 220 N), permukaan uji 20 cm x 20 cm, bobot, ambang batas uji (tinggi 10 mm dan 80 mm), tali 7 cm, berhenti jam / timer
|
R |
| 9.5.2 | Tabung sinar katoda |
Tes yang relevan dari IEC 60065, Klausul 18.
|
S |
| 9.6.2.1 | Energi akustik yang dapat didengar |
Level tekanan suara A-weighted menurut ISO 3746, ISO 9614-1 atau IEC 61672-1
|
S |
| 9.6.3 | Getaran yang ditransmisikan dengan tangan |
Pengukuran dilakukan sesuai dengan ISO 5349-1.
|
S |
| 9.7.5 | Kapal Tekanan |
Peralatan uji tekanan hidrolik
|
S |
| 9.8 | Bahaya yang terkait dengan sistem pendukung |
Bobot atau sel beban, 0,1 m2Permukaan Uji, Berhenti Watch / Timer, Massa Uji Tubuh Manusia (Gambar 33)
|
R |
| 10.1 | X-Radiasi |
Meter radiasi
|
S |
| 10.3 | Radiasi gelombang mikro |
Meter radiasi
|
S |
| 10.4 | Laser | Peralatan Uji Menurut IEC 60825-1 | S |
| 11.1 | Suhu yang berlebihan |
Indikator/perekam suhu yang cocok untuk fungsi ini dan Termokopel, unit resistansi kawat, sudut uji, variac
|
R |
| 11.2 | Pencegahan Kebakaran |
Peralatan uji pengapian percikan (Gambar 34), penganalisa gas oksigen
|
S |
| 11.3 | Persyaratan konstruksi untuk kandang api | Tes FV yang ditentukan dalam IEC 60695-11-10 | S |
| 11.6.2 | Meluap |
15 ° Pesawat Miring atau Inclinometer atau Perhitungan Trigonometrik, Berhenti Watch / Timer, Tester Tegangan Tinggi
|
R |
| 11.6.3 | Tumpahan |
Lemah atau silinder lulus, berhenti jam / timer
|
R |
| 11.6.5 | Masuknya air atau materi partikulat |
Tes Klasifikasi IEC 60529
|
W |
| 11.6.6 | Pembersihan dan desinfeksi |
Kekuatan dielektrik dan uji arus kebocoran yang sesuai
|
R |
| 11.6.7 | Sterilisasi |
Sterilisasi untuk spesifikasi klien
|
S |
| 13 | Situasi berbahaya dan kondisi kesalahan |
Berhenti menonton / timer, voltmeter, ammeter, indikator suhu / perekam yang cocok untuk fungsi ini dan termokopel, 4 unit resistensi kawat, kain tipis kain tipis
|
R |
| 15.3 | Kekuatan mekanis |
Pengukur gaya (minimum 250 N), permukaan bidang melingkar berdiameter 30 mm, bola baja 500 g, papan kayu keras setebal 50 mm (kayu keras> 600 kg/m3), 40 mm langkah, bingkai pintu kayu keras (40 mm2),oven udara yang bersirkulasi
|
R |
| 15.4.2 | Perangkat kontrol suhu dan kelebihan beban |
Perangkat Koefisien Suhu Positif (PTC) dengan IEC 60730-1: 1999, klausa 15, 17, j.15 dan j.17
|
S |
| 15.4.3.4 | Baterai lithium primer |
Kinerja tes yang diidentifikasi dalam IEC 60086-4
|
S |
| 15.4.3.4 | Baterai lithium sekunder | Kinerja tes yang diidentifikasi dalam IEC 62133 | S |
| 15.4.6 | Menggerakkan bagian kontrol |
Gauge Force (setidaknya 100 N), torsi pengukur (setidaknya 6 nm), hentikan arloji / timer
|
R |
| 15.4.7 | Perangkat kontrol genggam dan genggam yang terhubung dengan kabel |
Gauge Force (minimum1 350 N), alat uji berdiameter 30 mm, berhenti jam / timer
|
R |
| 15.4.7.3 | Masuknya cairan |
Tes Klasifikasi IEC 60529
|
W |
| 15.5.1.1 | Transformer |
Tester belitan untuk transformator, indikator suhu/perekam yang cocok untuk fungsi ini dan variak termokopel, beban
|
R |
| 15.5.2 | Kekuatan dielektrik |
5x tegangan / 5x frekuensi perlengkapan uji kekuatan dielektrik, berhenti jam / timer
|
R |
| 16.6 | Arus bocor |
Seperti di Sub-Clause 8.7
|
R |
| A 10.4 | Dioda pemancar cahaya (LED) |
Sebagaimana ditentukan dalam IEC 62471
|
S |
| G | Perlindungan terhadap bahaya pengapian campuran anestesi yang mudah terbakar |
Batang uji berdiameter 4 mm & 12 mm, pengatur waktu / stop watch, uji gasket BB IEC 60068-2-2, pengukur gaya (minimum 100 N), meter tekanan gas (kisaran 0 hingga 400 pa), voltmeter, ammeter, ohmmeter, meter untuk kapasitansi dan induktansi, miam mixure volume (volume, dan induktansi volume (volume %, mixtance, dan induktansi volume (volume. (Gambar G.7),
|
S |
| G.4.3 | Pencegahan muatan elektrostatik |
Pengujian Bahan Antistatik Menurut ISO 2882
|
S |
| L | Kabel belitan terisolasi untuk digunakan tanpa isolasi yang diselingi | Sampel adalah persiapan menurut IEC 60851-5: 1996 & dielektrik menurut 60601-1; Tes fleksibilitas dan kepatuhan 8 dari IEC 60851-3: 1996; mandrels diameter menurut Tabel L.1; Tes Heat Shock 9 dari IEC 60851-6: 1996; Tembakan diameter 2 mm dari stainless steel, nikel atau besi berlapis nikel. | S |
Video
|
|
| MOQ: | 1 |
| kemasan standar: | paket karton keselamatan atau kotak kayu lapis |
| metode pembayaran: | T / T |
Pengujian dan Pengukuran Peralatan/Subkontrak yang Diizinkan
IEC 60601-1: 2005 + AM.1: 2012
Peralatan Listrik Medis - Bagian 1: Persyaratan Umum untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Esensial
"R" diperlukan
"S" dapat disubkontrakkan, lihat OD 2012
"SPTL" fasilitas khusus, lihat IECEE 02-2
"W" pengujian saksi dalam kategori "Med" dan "Meas"
"3pps" catu daya tiga fase diperlukan
| Ayat | Pengukuran/Pengujian | Pengujian / Pengukuran Peralatan / Bahan yang Diperlukan | Subkontrak |
| 4.11 | Input daya |
Perangkat yang sesuai untuk tegangan, arus/daya dan frekuensi Pasokan: 1 fase dan 3 fase variacs
|
R |
| 5.3 | Suhu sekitar, kelembaban, tekanan atmosfer |
Perangkat yang cocok untuk merekam suhu sekitar, kelembaban, tekanan atmosfer
|
R |
| 5.7 | Perawatan prakondisi kelembaban |
Kondisi Lingkungan: Suhu dan Kelembaban Pengendali Iklim
|
R |
| 5.9.2 | Bagian yang dapat diakses |
Gauge gaya (30 N), jari uji standar (Gambar 6), jari uji lurus yang tidak ditunjuk, pengait uji (Gambar 7)
|
R |
| 7.1.2 | Keterbacaan tanda |
Meter Illuminance
|
R |
| 7.1.3 | Daya tahan tanda |
Air suling, etanol (96% murni), isopropil alkohol, pengatur waktu / stop watch
|
R |
| 8.4.2 | Bagian yang dapat diakses termasuk bagian yang diterapkan |
Osiloskop, lead osiloskop, instrumen yang sesuai untuk mengukur tegangan, arus, kapasitansi, pin uji (Gambar 8), batang uji logam (d = 4 mm, l = 100 mm), pengukur gaya (10 N)
|
R |
|
8.4.3, 8.4.4 |
Tegangan dan energi batasan | Perekam /Pengaturan Oscilloscope yang Cocok & Meter RCL | R |
| 8.5.5.1 | Perlindungan defibrilasi |
Sirkuit uji 5 kV & sirkuit antarmuka osiloskop menurut Gambar 9 & 10, osiloskop
|
S |
| 8.5.5.2 | Tes Pengurangan Energi |
Sirkuit uji menurut Gambar 11, osiloskop, lead osiloskop
|
S |
| 8.6.4 | Kemampuan impedansi dan pembawa saat ini |
Sumber saat ini (25 minimum, 50 atau 60 Hz, 6 V maksimum)
|
R |
| 8.7 | Arus bocor dan arus tambahan pasien |
Perangkat pengukur menurut Gambar 12, transformator isolasi listrik, variacs, voltmeter, milivoltmeter, foil aluminium, beragam sirkuit (Gbr. 13-20)
|
R |
| 8.8.3 | Kekuatan dielektrik |
Tester tegangan tinggi, pengisian transformator untuk uji HV (Gbr. 28), stop watch / timer
|
R |
| 8.8.4.1 a) | Tes tekanan bola |
Peralatan Uji Menurut IEC 60695-10-2
|
R |
| 8.8.4.2 | Resistensi terhadap stres lingkungan |
Peralatan untuk karet penuaan dalam oksigen
|
S |
| 8.9 | Jarak Creepage dan Izin Udara |
Osiloskop, lead osiloskop, kaliper, mikrometer, pengukur jarak, pengukur gaya (2 N & 30 N), jari uji standar (Gambar 6)
|
R |
| 8.9.1.7 | Klasifikasi Grup Material |
Peralatan Uji Menurut IEC 60112
|
S |
| 8.9.3.4 | Bersepeda termal |
Kabinet pemanas
|
R |
| 8.11.3.5 | Jangkar kabel |
Pengukur gaya (setidaknya 100 N), pengukur torsi (setidaknya 0,35 nm)
|
R |
| 8.11.3.6 | Penjaga kabel |
Bobot, pengukur sudut, pengukur jari -jari
|
R |
| 9.4 | Bahaya ketidakstabilan |
5 ° & 10 ° bidang miring atau perhitungan inclinometer atau trigonometri, pengukur gaya (setidaknya 220 N), permukaan uji 20 cm x 20 cm, bobot, ambang batas uji (tinggi 10 mm dan 80 mm), tali 7 cm, berhenti jam / timer
|
R |
| 9.5.2 | Tabung sinar katoda |
Tes yang relevan dari IEC 60065, Klausul 18.
|
S |
| 9.6.2.1 | Energi akustik yang dapat didengar |
Level tekanan suara A-weighted menurut ISO 3746, ISO 9614-1 atau IEC 61672-1
|
S |
| 9.6.3 | Getaran yang ditransmisikan dengan tangan |
Pengukuran dilakukan sesuai dengan ISO 5349-1.
|
S |
| 9.7.5 | Kapal Tekanan |
Peralatan uji tekanan hidrolik
|
S |
| 9.8 | Bahaya yang terkait dengan sistem pendukung |
Bobot atau sel beban, 0,1 m2Permukaan Uji, Berhenti Watch / Timer, Massa Uji Tubuh Manusia (Gambar 33)
|
R |
| 10.1 | X-Radiasi |
Meter radiasi
|
S |
| 10.3 | Radiasi gelombang mikro |
Meter radiasi
|
S |
| 10.4 | Laser | Peralatan Uji Menurut IEC 60825-1 | S |
| 11.1 | Suhu yang berlebihan |
Indikator/perekam suhu yang cocok untuk fungsi ini dan Termokopel, unit resistansi kawat, sudut uji, variac
|
R |
| 11.2 | Pencegahan Kebakaran |
Peralatan uji pengapian percikan (Gambar 34), penganalisa gas oksigen
|
S |
| 11.3 | Persyaratan konstruksi untuk kandang api | Tes FV yang ditentukan dalam IEC 60695-11-10 | S |
| 11.6.2 | Meluap |
15 ° Pesawat Miring atau Inclinometer atau Perhitungan Trigonometrik, Berhenti Watch / Timer, Tester Tegangan Tinggi
|
R |
| 11.6.3 | Tumpahan |
Lemah atau silinder lulus, berhenti jam / timer
|
R |
| 11.6.5 | Masuknya air atau materi partikulat |
Tes Klasifikasi IEC 60529
|
W |
| 11.6.6 | Pembersihan dan desinfeksi |
Kekuatan dielektrik dan uji arus kebocoran yang sesuai
|
R |
| 11.6.7 | Sterilisasi |
Sterilisasi untuk spesifikasi klien
|
S |
| 13 | Situasi berbahaya dan kondisi kesalahan |
Berhenti menonton / timer, voltmeter, ammeter, indikator suhu / perekam yang cocok untuk fungsi ini dan termokopel, 4 unit resistensi kawat, kain tipis kain tipis
|
R |
| 15.3 | Kekuatan mekanis |
Pengukur gaya (minimum 250 N), permukaan bidang melingkar berdiameter 30 mm, bola baja 500 g, papan kayu keras setebal 50 mm (kayu keras> 600 kg/m3), 40 mm langkah, bingkai pintu kayu keras (40 mm2),oven udara yang bersirkulasi
|
R |
| 15.4.2 | Perangkat kontrol suhu dan kelebihan beban |
Perangkat Koefisien Suhu Positif (PTC) dengan IEC 60730-1: 1999, klausa 15, 17, j.15 dan j.17
|
S |
| 15.4.3.4 | Baterai lithium primer |
Kinerja tes yang diidentifikasi dalam IEC 60086-4
|
S |
| 15.4.3.4 | Baterai lithium sekunder | Kinerja tes yang diidentifikasi dalam IEC 62133 | S |
| 15.4.6 | Menggerakkan bagian kontrol |
Gauge Force (setidaknya 100 N), torsi pengukur (setidaknya 6 nm), hentikan arloji / timer
|
R |
| 15.4.7 | Perangkat kontrol genggam dan genggam yang terhubung dengan kabel |
Gauge Force (minimum1 350 N), alat uji berdiameter 30 mm, berhenti jam / timer
|
R |
| 15.4.7.3 | Masuknya cairan |
Tes Klasifikasi IEC 60529
|
W |
| 15.5.1.1 | Transformer |
Tester belitan untuk transformator, indikator suhu/perekam yang cocok untuk fungsi ini dan variak termokopel, beban
|
R |
| 15.5.2 | Kekuatan dielektrik |
5x tegangan / 5x frekuensi perlengkapan uji kekuatan dielektrik, berhenti jam / timer
|
R |
| 16.6 | Arus bocor |
Seperti di Sub-Clause 8.7
|
R |
| A 10.4 | Dioda pemancar cahaya (LED) |
Sebagaimana ditentukan dalam IEC 62471
|
S |
| G | Perlindungan terhadap bahaya pengapian campuran anestesi yang mudah terbakar |
Batang uji berdiameter 4 mm & 12 mm, pengatur waktu / stop watch, uji gasket BB IEC 60068-2-2, pengukur gaya (minimum 100 N), meter tekanan gas (kisaran 0 hingga 400 pa), voltmeter, ammeter, ohmmeter, meter untuk kapasitansi dan induktansi, miam mixure volume (volume, dan induktansi volume (volume %, mixtance, dan induktansi volume (volume. (Gambar G.7),
|
S |
| G.4.3 | Pencegahan muatan elektrostatik |
Pengujian Bahan Antistatik Menurut ISO 2882
|
S |
| L | Kabel belitan terisolasi untuk digunakan tanpa isolasi yang diselingi | Sampel adalah persiapan menurut IEC 60851-5: 1996 & dielektrik menurut 60601-1; Tes fleksibilitas dan kepatuhan 8 dari IEC 60851-3: 1996; mandrels diameter menurut Tabel L.1; Tes Heat Shock 9 dari IEC 60851-6: 1996; Tembakan diameter 2 mm dari stainless steel, nikel atau besi berlapis nikel. | S |
