|
| MOQ: | 1 |
| kemasan standar: | paket karton keselamatan atau kotak kayu lapis |
| metode pembayaran: | T / T |
a) Sumber pembakaran dianggap ada di lingkungan yang kaya oksigen ketika salah satu dari kondisi berikut ada dalam kondisi normal dan kondisi kesalahan tunggal (termasuk tegangan dan arus):
1) suhu bahan ditingkatkan ke suhu pembakaran;
2) suhu dapat mempengaruhi solder atau sendi solder yang menyebabkan longgar,sirkuit pendek atau kegagalan lainnya yang dapat mengakibatkan percikan atau meningkatkan suhu bahan ke suhu pembakaran;
3) bagian yang mempengaruhi retakan keamanan atau mengubah bentuk luar mereka yang mengekspos suhu melebihi 300 °C atau percikan (lihat 4) dan 5) di bawah) karena overheating;
4) suhu bagian atau komponen dapat melebihi 300 °C;
5) percikan memberikan energi yang cukup untuk pembakaran dengan melebihi batas-batas Gambar 35 sampai Gambar 37 (termasuk).
Titik 4) dan 5) membahas kasus terburuk di mana atmosfer adalah 100% oksigen, bahan kontak (untuk titik 5) adalah solder dan bahan bakarnya adalah kapas.Bahan bakar yang tersedia dan konsentrasi oksigen harus dipertimbangkan saat menerapkan persyaratan khusus iniJika penyimpangan dari batas-batas kasus terburuk ini dilakukan (berdasarkan konsentrasi oksigen yang lebih rendah atau bahan bakar yang kurang mudah terbakar), mereka harus dibenarkan dan didokumentasikan dalam
File Pengelolaan Risiko.
Sebagai alternatif untuk 11.2.2.1 a) 5), tes berikut dapat digunakan untuk menentukan apakah ada sumber pembakaran.
Pertama, tempat-tempat di dalam Peralatan ME di mana percikan mungkin menyebabkan pembakaran diidentifikasi. kemudian bahan-bahan dari bagian-bagian di mana percikan dapat terjadi diidentifikasi.
Sampel dari bahan yang sama kemudian digunakan untuk membangun pin kontak untuk peralatan uji (lihat Gambar 34).
Parameter lain untuk pengujian adalah: konsentrasi oksigen, bahan bakar, parameter listrik (arus, tegangan, kapasitas, induktansi atau resistensi).Parameter ini dipilih sedemikian rupa sehingga mereka mewakili kasus terburuk untuk peralatan ME
Dua pin kontak yang terbuat dari bahan yang akan dipertimbangkan ditempatkan di sisi lain (lihat Gambar 34).Sumber listrik dihubungkan ke pin seperti yang ditunjukkan pada Gambar 35 sampai Gambar 37Sepotong kapas ditempatkan dekat permukaan kontak dari dua pin. Kontak terus-menerus disiram oleh oksigen dengan kecepatan kurang dari 0,5 m/s melalui tabung.Katode dipindahkan ke anoda untuk menutup kontak dan ditarik kembali untuk membuka mereka lagi. minimal 300 percobaan harus dilakukan sebelum dapat memutuskan bahwa percikan tidak menyala. jika percikan menjadi lebih kecil karena permukaan yang buruk dari elektroda,elektroda dibersihkan dengan file. Jika kapas mendapatkan
hitam karena menjadi teroksidasi maka diganti.resistensi yang digunakan untuk mengontrol arus yang mengalir ke induktor dan konstanta waktu untuk mengisi kondensator dipilih sehingga memiliki dampak minimal pada energi percikanHal ini diuji dengan inspeksi visual tanpa kondensator di tempat atau dengan induktor pendek.
Situasi dengan tegangan atau arus tertinggi masing-masing dan tidak ada pembakaran mendefinisikan batas atas.Batas atas yang aman diperoleh dengan membagi batas atas tegangan atau arus masing-masing dengan faktor margin keamanan tiga.
Gambar 34 √ Perangkat uji pembakaran percikan
Gambar 35 Maksimum arus yang diizinkan I sebagai fungsi tegangan maksimum yang diizinkan U diukur dalam sirkuit resistif murni dalam lingkungan yang kaya oksigen
Gambar 36 ¢ Tegangan maksimum yang diizinkan U sebagai fungsi kapasitansi C yang diukur dalam sirkuit kapasitif yang digunakan di lingkungan yang kaya oksigen
Gambar 37 Maksimum arus yang diizinkan I sebagai fungsi induktansi L diukur dalam sirkuit induktif di lingkungan yang kaya oksigen
Peralatan pengujian dan pengukuran/pemerintah subkontrak yang diizinkan
IEC 60601-1:2005 + Am.1:2012
Peralatan listrik medis - Bagian 1: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja penting
¥R ¥ Dibutuhkan
¢S ¢ Dapat disuplai ke subkontraktor, lihat OD 2012
Fasilitas Khusus, lihat IECEE 02-2
Pengujian saksi dalam kategori MED dan MEAS
3 PPS dibutuhkan catu daya tiga fase
| Pasal | Pengukuran/pengujian | Peralatan pengujian / pengukuran / bahan yang dibutuhkan | Subkontraktor |
| 4.11 | Masukan daya |
Perangkat yang cocok untuk tegangan, arus/kekuatan dan frekuensi Pasokan: variabel 1 fase dan 3 fase |
R |
| 5.3 | Suhu lingkungan, kelembaban, tekanan atmosfer |
Perangkat yang cocok untuk mencatat suhu lingkungan, kelembaban, tekanan atmosfer |
R |
| 5.7 | Pengolahan pra-kondisi kelembaban |
Kondisi lingkungan: Ruang iklim yang mengontrol suhu dan kelembaban |
R |
| 5.9.2 | Bagian yang dapat diakses |
Force gauge (30 N), jari uji standar (gambar 6), jari uji lurus yang tidak digabungkan, kait uji (gambar 7) |
R |
| 7.1.2 | Kemampuan membaca tanda |
Pencahayaan meter |
R |
| 7.1.3 | Ketahanan tanda |
Air suling, etanol (96% murni), isopropil alkohol, timer / stopwatch |
R |
| 8.4.2 | Bagian yang dapat diakses termasuk bagian yang diterapkan |
Osiloskop, kabel osiloskop, instrumen yang cocok untuk mengukur tegangan, arus, kapasitansi, pin uji (Gambar 8), batang uji logam (D = 4 mm, L = 100 mm), force gauge (10 N) |
R |
|
8.4.3, 8.4.4 |
Batas tegangan dan energi | Perekam osiloskop yang cocok / set-up & RCL meter | R |
| 8.5.5.1 | Perlindungan defibrilasi |
Sirkuit uji 5 kV & sirkuit antarmuka osiloskop sesuai gambar 9 & 10, osiloskop |
S |
| 8.5.5.2 | Uji pengurangan energi |
Sirkuit uji sesuai dengan Gambar 11, osiloskop, kabel osiloskop |
S |
| 8.6.4 | Impedansi dan kemampuan membawa arus |
Sumber arus (25 A minimum, 50 atau 60 Hz, maksimum 6 V) |
R |
| 8.7 | Arus kebocoran dan arus bantu pasien |
Perangkat pengukuran menurut Gambar 12, transformator isolasi listrik, variabel, voltmeter, millivoltmeter, foil aluminium, berbagai sirkuit (Gambar 13-20) |
R |
| 8.8.3 | Kekuatan dielektrik |
Tester tegangan tinggi, transformer isolasi untuk uji HV (gambar 28), stopwatch / timer |
R |
| 8.8.4.1 a) | Uji tekanan bola |
Peralatan pengujian sesuai dengan IEC 60695-10-2 |
R |
| 8.8.4.2 | Ketahanan terhadap tekanan lingkungan |
Peralatan untuk penuaan karet dalam oksigen |
S |
| 8.9 | Jarak pengalihan dan izin udara |
Osiloskop, kabel osiloskop, kaliper, mikrometer, pengukur jarak, force gauge (2 N & 30 N), jari uji standar (gambar 6) |
R |
| 8.9.1.7 | Klasifikasi kelompok bahan |
Peralatan pengujian menurut IEC 60112 |
S |
| 8.9.3.4 | Siklus termal |
Kabinet pemanas |
R |
| 8.11.3.5 | Perekat kabel |
Pengukur gaya (setidaknya 100 N), pengukur torsi (setidaknya 0,35 Nm) |
R |
| 8.11.3.6 | Penjaga tali |
Berat, alat ukur sudut, alat ukur jari-jari |
R |
| 9.4 | Bahaya ketidakstabilan |
5° & 10° miring bidang atau inklinometer atau perhitungan trigonometri, force gauge (setidaknya 220 N), 20 cm dengan 20 cm permukaan uji, bobot, ambang uji (10 mm tinggi dan 80 mm lebar), 7 cm tali,Stop jam / timer |
R |
| 9.5.2 | Tabung sinar katode |
Uji yang relevan dari IEC 60065, Pasal 18. |
S |
| 9.6.2.1 | Energi akustik yang terdengar |
Tingkat tekanan suara yang tertimbang A menurut ISO 3746, ISO 9614-1 atau IEC 61672-1 |
S |
| 9.6.3 | Getaran yang ditransmisikan dengan tangan |
Pengukuran dilakukan sesuai dengan ISO 5349-1. |
S |
| 9.7.5 | Kapal tekanan |
Alat uji tekanan hidraulik |
S |
| 9.8 | Bahaya yang terkait dengan sistem pendukung |
Berat atau sel beban, 0,1 m2permukaan uji, jam berhenti / timer, massa uji tubuh manusia (Gambar 33) |
R |
| 10.1 | Radiasi X |
Radiometer |
S |
| 10.3 | Radiasi gelombang mikro |
Radiometer |
S |
| 10.4 | Laser | Peralatan pengujian menurut IEC 60825-1 | S |
| 11.1 | Suhu yang berlebihan |
Indikator suhu/perekam yang cocok untuk fungsi ini dan termokopel, unit resistensi 4 kawat, sudut uji, variabel |
R |
| 11.2 | Pencegahan kebakaran |
Alat uji pembakaran percikan (Gambar 34), analizer gas oksigen |
S |
| 11.3 | Persyaratan konstruksi untuk kandang kebakaran | Uji FV yang ditentukan dalam IEC 60695-11-10 | S |
| 11.6.2 | Overflow |
15° miring pesawat atau inclinometer atau perhitungan trigonometrik, stop jam / timer, penguji tegangan tinggi |
R |
| 11.6.3 | Tumpahan |
Flask atau silinder bertingkat, stopwatch / timer |
R |
| 11.6.5 | Masuknya air atau partikel |
Uji klasifikasi IEC 60529 |
W |
| 11.6.6 | Pembersihan dan desinfeksi |
Tes kekuatan dielektrik dan arus kebocoran sesuai kebutuhan |
R |
| 11.6.7 | Sterilisasi |
Sterilisasi sesuai spesifikasi pelanggan |
S |
| 13 | Situasi berbahaya dan kondisi kesalahan |
stop jam / timer, voltmeter, ammeter, indikator suhu / perekam cocok untuk fungsi ini dan termokopel, 4 unit resistance kawat, kain keju |
R |
| 15.3 | Kekuatan mekanik |
Gauge gaya (minimal 250 N), permukaan datar melingkar dengan diameter 30 mm, bola baja 500 g, papan kayu keras dengan ketebalan 50 mm (kayu keras > 600 kg/m)3), langkah 40 mm, bingkai pintu kayu keras (40 mm2),oven udara beredar |
R |
| 15.4.2 | Perangkat kontrol suhu dan kelebihan beban |
Perangkat koefisien suhu positif (PTC) dengan IEC 60730-1: 1999, klausa 15, 17, J.15 dan J.17 |
S |
| 15.4.3.4 | Baterai Lithium primer |
Kinerja pengujian yang diidentifikasi dalam IEC 60086-4 |
S |
| 15.4.3.4 | Baterai Lithium sekunder | Kinerja pengujian yang diidentifikasi dalam IEC 62133 | S |
| 15.4.6 | Bagian penggerak kontrol |
Pengukur gaya (setidaknya 100 N), pengukur torsi (setidaknya 6 Nm), jam berhenti / timer |
R |
| 15.4.7 | Perangkat kontrol genggam dan kaki yang terhubung kabel |
Force gauge (minimal1 350 N), alat uji diameter 30 mm, jam berhenti / timer |
R |
| 15.4.7.3 | Masuknya cairan |
Uji klasifikasi IEC 60529 |
W |
| 15.5.1.1 | Transformer |
Penguji penggulung untuk trafo, indikator suhu/rekorder yang cocok untuk fungsi ini dan termokopel variabel, beban |
R |
| 15.5.2 | Kekuatan dielektrik |
Perlengkapan uji kekuatan dielektrik 5x tegangan / 5x frekuensi, jam berhenti / timer |
R |
| 16.6 | Arus kebocoran |
Seperti dalam sub-klausa 8.7 |
R |
| Satu 10.4 | Dioda pemancar cahaya (LED) |
Seperti yang ditentukan dalam IEC 62471 |
S |
| G | Perlindungan terhadap bahaya pembakaran campuran anestesi yang mudah terbakar |
Tongkat uji diameter 4 mm & 12 mm, timer / jam stop, uji gasket B-b dari IEC 60068-2-2, force gauge (minimal 100 N), gas pressure meter (range 0 sampai 400 Pa), voltmeter, ammeter, ohmmeter,meter untuk kapasitansi dan induktansi, |
S |
| G.4.3 | Pencegahan muatan elektrostatik |
pengujian bahan antistatik sesuai dengan ISO 2882 |
S |
| L | Kabel penggulung terisolasi untuk digunakan tanpa isolasi berlapis | Sampel adalah persiapan menurut IEC 60851-5:1996 & dielektrik menurut 60601-1; pengujian fleksibilitas dan kepatuhan 8 dari IEC 60851-3:1996; mandrel dengan diameter sesuai dengan Tabel L.1; uji kelelahan panas 9 dari IEC 60851-6:1996; 2 mm diameter tembakan dari stainless steel, nikel atau besi berlapis nikel. | S |
Video
|
|
| MOQ: | 1 |
| kemasan standar: | paket karton keselamatan atau kotak kayu lapis |
| metode pembayaran: | T / T |
a) Sumber pembakaran dianggap ada di lingkungan yang kaya oksigen ketika salah satu dari kondisi berikut ada dalam kondisi normal dan kondisi kesalahan tunggal (termasuk tegangan dan arus):
1) suhu bahan ditingkatkan ke suhu pembakaran;
2) suhu dapat mempengaruhi solder atau sendi solder yang menyebabkan longgar,sirkuit pendek atau kegagalan lainnya yang dapat mengakibatkan percikan atau meningkatkan suhu bahan ke suhu pembakaran;
3) bagian yang mempengaruhi retakan keamanan atau mengubah bentuk luar mereka yang mengekspos suhu melebihi 300 °C atau percikan (lihat 4) dan 5) di bawah) karena overheating;
4) suhu bagian atau komponen dapat melebihi 300 °C;
5) percikan memberikan energi yang cukup untuk pembakaran dengan melebihi batas-batas Gambar 35 sampai Gambar 37 (termasuk).
Titik 4) dan 5) membahas kasus terburuk di mana atmosfer adalah 100% oksigen, bahan kontak (untuk titik 5) adalah solder dan bahan bakarnya adalah kapas.Bahan bakar yang tersedia dan konsentrasi oksigen harus dipertimbangkan saat menerapkan persyaratan khusus iniJika penyimpangan dari batas-batas kasus terburuk ini dilakukan (berdasarkan konsentrasi oksigen yang lebih rendah atau bahan bakar yang kurang mudah terbakar), mereka harus dibenarkan dan didokumentasikan dalam
File Pengelolaan Risiko.
Sebagai alternatif untuk 11.2.2.1 a) 5), tes berikut dapat digunakan untuk menentukan apakah ada sumber pembakaran.
Pertama, tempat-tempat di dalam Peralatan ME di mana percikan mungkin menyebabkan pembakaran diidentifikasi. kemudian bahan-bahan dari bagian-bagian di mana percikan dapat terjadi diidentifikasi.
Sampel dari bahan yang sama kemudian digunakan untuk membangun pin kontak untuk peralatan uji (lihat Gambar 34).
Parameter lain untuk pengujian adalah: konsentrasi oksigen, bahan bakar, parameter listrik (arus, tegangan, kapasitas, induktansi atau resistensi).Parameter ini dipilih sedemikian rupa sehingga mereka mewakili kasus terburuk untuk peralatan ME
Dua pin kontak yang terbuat dari bahan yang akan dipertimbangkan ditempatkan di sisi lain (lihat Gambar 34).Sumber listrik dihubungkan ke pin seperti yang ditunjukkan pada Gambar 35 sampai Gambar 37Sepotong kapas ditempatkan dekat permukaan kontak dari dua pin. Kontak terus-menerus disiram oleh oksigen dengan kecepatan kurang dari 0,5 m/s melalui tabung.Katode dipindahkan ke anoda untuk menutup kontak dan ditarik kembali untuk membuka mereka lagi. minimal 300 percobaan harus dilakukan sebelum dapat memutuskan bahwa percikan tidak menyala. jika percikan menjadi lebih kecil karena permukaan yang buruk dari elektroda,elektroda dibersihkan dengan file. Jika kapas mendapatkan
hitam karena menjadi teroksidasi maka diganti.resistensi yang digunakan untuk mengontrol arus yang mengalir ke induktor dan konstanta waktu untuk mengisi kondensator dipilih sehingga memiliki dampak minimal pada energi percikanHal ini diuji dengan inspeksi visual tanpa kondensator di tempat atau dengan induktor pendek.
Situasi dengan tegangan atau arus tertinggi masing-masing dan tidak ada pembakaran mendefinisikan batas atas.Batas atas yang aman diperoleh dengan membagi batas atas tegangan atau arus masing-masing dengan faktor margin keamanan tiga.
Gambar 34 √ Perangkat uji pembakaran percikan
Gambar 35 Maksimum arus yang diizinkan I sebagai fungsi tegangan maksimum yang diizinkan U diukur dalam sirkuit resistif murni dalam lingkungan yang kaya oksigen
Gambar 36 ¢ Tegangan maksimum yang diizinkan U sebagai fungsi kapasitansi C yang diukur dalam sirkuit kapasitif yang digunakan di lingkungan yang kaya oksigen
Gambar 37 Maksimum arus yang diizinkan I sebagai fungsi induktansi L diukur dalam sirkuit induktif di lingkungan yang kaya oksigen
Peralatan pengujian dan pengukuran/pemerintah subkontrak yang diizinkan
IEC 60601-1:2005 + Am.1:2012
Peralatan listrik medis - Bagian 1: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja penting
¥R ¥ Dibutuhkan
¢S ¢ Dapat disuplai ke subkontraktor, lihat OD 2012
Fasilitas Khusus, lihat IECEE 02-2
Pengujian saksi dalam kategori MED dan MEAS
3 PPS dibutuhkan catu daya tiga fase
| Pasal | Pengukuran/pengujian | Peralatan pengujian / pengukuran / bahan yang dibutuhkan | Subkontraktor |
| 4.11 | Masukan daya |
Perangkat yang cocok untuk tegangan, arus/kekuatan dan frekuensi Pasokan: variabel 1 fase dan 3 fase |
R |
| 5.3 | Suhu lingkungan, kelembaban, tekanan atmosfer |
Perangkat yang cocok untuk mencatat suhu lingkungan, kelembaban, tekanan atmosfer |
R |
| 5.7 | Pengolahan pra-kondisi kelembaban |
Kondisi lingkungan: Ruang iklim yang mengontrol suhu dan kelembaban |
R |
| 5.9.2 | Bagian yang dapat diakses |
Force gauge (30 N), jari uji standar (gambar 6), jari uji lurus yang tidak digabungkan, kait uji (gambar 7) |
R |
| 7.1.2 | Kemampuan membaca tanda |
Pencahayaan meter |
R |
| 7.1.3 | Ketahanan tanda |
Air suling, etanol (96% murni), isopropil alkohol, timer / stopwatch |
R |
| 8.4.2 | Bagian yang dapat diakses termasuk bagian yang diterapkan |
Osiloskop, kabel osiloskop, instrumen yang cocok untuk mengukur tegangan, arus, kapasitansi, pin uji (Gambar 8), batang uji logam (D = 4 mm, L = 100 mm), force gauge (10 N) |
R |
|
8.4.3, 8.4.4 |
Batas tegangan dan energi | Perekam osiloskop yang cocok / set-up & RCL meter | R |
| 8.5.5.1 | Perlindungan defibrilasi |
Sirkuit uji 5 kV & sirkuit antarmuka osiloskop sesuai gambar 9 & 10, osiloskop |
S |
| 8.5.5.2 | Uji pengurangan energi |
Sirkuit uji sesuai dengan Gambar 11, osiloskop, kabel osiloskop |
S |
| 8.6.4 | Impedansi dan kemampuan membawa arus |
Sumber arus (25 A minimum, 50 atau 60 Hz, maksimum 6 V) |
R |
| 8.7 | Arus kebocoran dan arus bantu pasien |
Perangkat pengukuran menurut Gambar 12, transformator isolasi listrik, variabel, voltmeter, millivoltmeter, foil aluminium, berbagai sirkuit (Gambar 13-20) |
R |
| 8.8.3 | Kekuatan dielektrik |
Tester tegangan tinggi, transformer isolasi untuk uji HV (gambar 28), stopwatch / timer |
R |
| 8.8.4.1 a) | Uji tekanan bola |
Peralatan pengujian sesuai dengan IEC 60695-10-2 |
R |
| 8.8.4.2 | Ketahanan terhadap tekanan lingkungan |
Peralatan untuk penuaan karet dalam oksigen |
S |
| 8.9 | Jarak pengalihan dan izin udara |
Osiloskop, kabel osiloskop, kaliper, mikrometer, pengukur jarak, force gauge (2 N & 30 N), jari uji standar (gambar 6) |
R |
| 8.9.1.7 | Klasifikasi kelompok bahan |
Peralatan pengujian menurut IEC 60112 |
S |
| 8.9.3.4 | Siklus termal |
Kabinet pemanas |
R |
| 8.11.3.5 | Perekat kabel |
Pengukur gaya (setidaknya 100 N), pengukur torsi (setidaknya 0,35 Nm) |
R |
| 8.11.3.6 | Penjaga tali |
Berat, alat ukur sudut, alat ukur jari-jari |
R |
| 9.4 | Bahaya ketidakstabilan |
5° & 10° miring bidang atau inklinometer atau perhitungan trigonometri, force gauge (setidaknya 220 N), 20 cm dengan 20 cm permukaan uji, bobot, ambang uji (10 mm tinggi dan 80 mm lebar), 7 cm tali,Stop jam / timer |
R |
| 9.5.2 | Tabung sinar katode |
Uji yang relevan dari IEC 60065, Pasal 18. |
S |
| 9.6.2.1 | Energi akustik yang terdengar |
Tingkat tekanan suara yang tertimbang A menurut ISO 3746, ISO 9614-1 atau IEC 61672-1 |
S |
| 9.6.3 | Getaran yang ditransmisikan dengan tangan |
Pengukuran dilakukan sesuai dengan ISO 5349-1. |
S |
| 9.7.5 | Kapal tekanan |
Alat uji tekanan hidraulik |
S |
| 9.8 | Bahaya yang terkait dengan sistem pendukung |
Berat atau sel beban, 0,1 m2permukaan uji, jam berhenti / timer, massa uji tubuh manusia (Gambar 33) |
R |
| 10.1 | Radiasi X |
Radiometer |
S |
| 10.3 | Radiasi gelombang mikro |
Radiometer |
S |
| 10.4 | Laser | Peralatan pengujian menurut IEC 60825-1 | S |
| 11.1 | Suhu yang berlebihan |
Indikator suhu/perekam yang cocok untuk fungsi ini dan termokopel, unit resistensi 4 kawat, sudut uji, variabel |
R |
| 11.2 | Pencegahan kebakaran |
Alat uji pembakaran percikan (Gambar 34), analizer gas oksigen |
S |
| 11.3 | Persyaratan konstruksi untuk kandang kebakaran | Uji FV yang ditentukan dalam IEC 60695-11-10 | S |
| 11.6.2 | Overflow |
15° miring pesawat atau inclinometer atau perhitungan trigonometrik, stop jam / timer, penguji tegangan tinggi |
R |
| 11.6.3 | Tumpahan |
Flask atau silinder bertingkat, stopwatch / timer |
R |
| 11.6.5 | Masuknya air atau partikel |
Uji klasifikasi IEC 60529 |
W |
| 11.6.6 | Pembersihan dan desinfeksi |
Tes kekuatan dielektrik dan arus kebocoran sesuai kebutuhan |
R |
| 11.6.7 | Sterilisasi |
Sterilisasi sesuai spesifikasi pelanggan |
S |
| 13 | Situasi berbahaya dan kondisi kesalahan |
stop jam / timer, voltmeter, ammeter, indikator suhu / perekam cocok untuk fungsi ini dan termokopel, 4 unit resistance kawat, kain keju |
R |
| 15.3 | Kekuatan mekanik |
Gauge gaya (minimal 250 N), permukaan datar melingkar dengan diameter 30 mm, bola baja 500 g, papan kayu keras dengan ketebalan 50 mm (kayu keras > 600 kg/m)3), langkah 40 mm, bingkai pintu kayu keras (40 mm2),oven udara beredar |
R |
| 15.4.2 | Perangkat kontrol suhu dan kelebihan beban |
Perangkat koefisien suhu positif (PTC) dengan IEC 60730-1: 1999, klausa 15, 17, J.15 dan J.17 |
S |
| 15.4.3.4 | Baterai Lithium primer |
Kinerja pengujian yang diidentifikasi dalam IEC 60086-4 |
S |
| 15.4.3.4 | Baterai Lithium sekunder | Kinerja pengujian yang diidentifikasi dalam IEC 62133 | S |
| 15.4.6 | Bagian penggerak kontrol |
Pengukur gaya (setidaknya 100 N), pengukur torsi (setidaknya 6 Nm), jam berhenti / timer |
R |
| 15.4.7 | Perangkat kontrol genggam dan kaki yang terhubung kabel |
Force gauge (minimal1 350 N), alat uji diameter 30 mm, jam berhenti / timer |
R |
| 15.4.7.3 | Masuknya cairan |
Uji klasifikasi IEC 60529 |
W |
| 15.5.1.1 | Transformer |
Penguji penggulung untuk trafo, indikator suhu/rekorder yang cocok untuk fungsi ini dan termokopel variabel, beban |
R |
| 15.5.2 | Kekuatan dielektrik |
Perlengkapan uji kekuatan dielektrik 5x tegangan / 5x frekuensi, jam berhenti / timer |
R |
| 16.6 | Arus kebocoran |
Seperti dalam sub-klausa 8.7 |
R |
| Satu 10.4 | Dioda pemancar cahaya (LED) |
Seperti yang ditentukan dalam IEC 62471 |
S |
| G | Perlindungan terhadap bahaya pembakaran campuran anestesi yang mudah terbakar |
Tongkat uji diameter 4 mm & 12 mm, timer / jam stop, uji gasket B-b dari IEC 60068-2-2, force gauge (minimal 100 N), gas pressure meter (range 0 sampai 400 Pa), voltmeter, ammeter, ohmmeter,meter untuk kapasitansi dan induktansi, |
S |
| G.4.3 | Pencegahan muatan elektrostatik |
pengujian bahan antistatik sesuai dengan ISO 2882 |
S |
| L | Kabel penggulung terisolasi untuk digunakan tanpa isolasi berlapis | Sampel adalah persiapan menurut IEC 60851-5:1996 & dielektrik menurut 60601-1; pengujian fleksibilitas dan kepatuhan 8 dari IEC 60851-3:1996; mandrel dengan diameter sesuai dengan Tabel L.1; uji kelelahan panas 9 dari IEC 60851-6:1996; 2 mm diameter tembakan dari stainless steel, nikel atau besi berlapis nikel. | S |
